Каталог документов NormaCS
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 2-2011Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 38
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 26.04.2006
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Наименование: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Ключевые слова: опасность, риск, анализ риска, менеджмент риска, оценивание риска, медицинское изделие, вред, определение риска.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Документ заменен на:
Показать легенду
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИУС 2-2011)Взамен:
Показать легенду
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям (ИУС 7-2006)Документ ссылается на:
Показать легенду
ГОСТ 30324.0-95 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 1.0-2004 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
Приказ 78-ст - Об утверждении национального стандарта
Федеральный закон 184-ФЗ - О техническом регулированииНа документ ссылаются:
Показать легенду
ГОСТ Р 50267.12-2006 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии ГОСТ Р 51538-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 52792-2007 - Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52858-2007 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость ГОСТ Р 52999.1-2008 - Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52999.2-2009 - Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ Р 53005-2008 - Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р 53078-2008 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности ГОСТ Р 53518-2009 - Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний ГОСТ Р 53699-2009 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
ГОСТ Р 54145-2010 - Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Общая методология ГОСТ Р ИСО 10535-2010 - Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15197-2009 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета ГОСТ Р ИСО 15198-2009 - Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 - Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания ГОСТ Р ИСО 16201-2010 - Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды ГОСТ Р ИСО 17593-2009 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность Письмо 01И-396/09 - О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств Приказ 78-ст - Об утверждении национального стандарта